国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知发改产业〔2021〕1523号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门：化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得较快发展，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产···

安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制(以下简称“双重预防机制”)建设是习近平总书记多次要求的重点工作，“构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制”已写入新修改的《安全生产法》。自2020年6月以来，应急管理部组织持续推进危险化学品企业双重预防机制建设试点工作，推动企业落实安全生产主体责任，有效防范化解重大安全风险。此前，69家试点企业双重预防机制建设已取得了阶段性成效，基本建立了涵盖全员、责任清晰、分工明确的隐患排查工作机制，形成了可复制、可推广的经验做法。自今日起选取其中的典型经验，向全行业···

全球能源供应不足和价格飞涨，导致多国发电企业拉闸限电的事件频发，已对世界经济复苏产生不利影响，并在全球多地逐渐显现，如黎巴嫩全国停电、印度大规模停电、巴西部分断电……统计局最新数据，中国第三季度国内生产总值(GDP)的增长速度低于预期为4.9%，环比下降7.9%，是2020年第三季度以来增势最弱的一个季度。中国银行研究院研究员范若滢认为，近期中国多地拉闸限电，对企业正常生产经营活动和居民生活产生了负面影响。范若滢建议，中国还处于工业化阶段，在很长一段时间仍将处于能耗增长的状态。在实现双碳目标过程中，要给予产业平稳···

据应急管理部网站消息，硝酸铵具有遇火、高温、猛烈撞击发生爆炸的危险特性。为加强我国硝酸铵生产、储存、销售、购买、运输等环节安全风险管控，近日，应急管理部、工业和信息化部、公安部、交通运输部、海关总署联合印发《关于进一步加强硝酸铵安全管理的通知》(以下简称“通知”)，部署强化硝酸铵安全管理工作。通知要求，各地区要强化硝酸铵安全风险源头管控，对硝酸铵建设项目从严审批，新、改、扩建项目要按定量风险评估法评估其外部安全防护距离。有关企业要严格控制工艺参数，定期监测原料和成品中的杂质含量，及时回收处置被污染···

为坚决遏制高耗能、高排放项目盲目发展，9月30日，山东省政府办公厅印发《坚决遏制“两高”项目盲目发展的若干措施》，在整合已有政策基础上制定六方面措施，加快推进新旧动能转换。《若干措施》明确了“两高”项目范围界限，将“六大高耗能行业”中的煤电、炼化、焦化、钢铁、水泥等16个行业上游初加工、高耗能高排放环节投资项目作为“两高”项目。“两高”项目范围根据国家规定和我省实际动态调整。《若干措施》明确了“两高”项目四类处置方式。“合规项目类”，对符合产业政策，手续齐全、批建相符的项目，纳入“两高”项目清单。“完···

近日，应急管理部召开部党委会和部务会，分析近期全国安全形势，研究部署当前安全防范重点工作。会议强调，要统筹发展和安全，长短结合、系统治理重大安全风险，毫不松懈抓细抓实防汛救灾、安全生产等工作。会议对大型化学品储罐集中区和化工园区等的安全工作也提出了要求。会议强调，受生产季节性周期性和疫情带来的不确定性等因素影响，当前事故反弹势头强烈。从近年后4个月情况看，往往重大事故多发频发。要时刻绷紧安全这根弦，认真履行防范化解重大安全风险的核心职能，盯紧抓牢守底线，全力维护安全生产形势稳定。会议提出，一要抓重···

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”指南适用于化学实体和治疗性蛋白质原料药和制剂的连续制造。适用于新产品（例如，新药、仿制药和生物类似药）的连续制造以及现有产品从批制造转变为连续制造。另外，指南指出，指南中的原则也可能适用于其它生物/生物技术实体。新发布的指南草案现已进入 ICH 流···